创胜集团-B(06628)：禔安济世顺利通过欧盟质量受权人审计

创胜集团-B(06628)公布顺利通过TST001原材料的欧洲委员会质量授命人监管的当前经营范围进展，公司控股附属公司杭州奕安抱一生物体药业合资公司月底末2022年4月底13日顺利通过欧洲委员会质量授命人监管，QP认证表示遗憾月底末2022年4月底21日签发。

公告称，TST001为全球正试图开发的针对Claudin18.2的最先进的抗体制剂之一，该监管是 TST001一个之外欧洲委员会地区在内的全球三期临床试验申请準备工作中重要的两部份，以及未来TST001的全球商业化。一位经验丰富的QP监管官参考EudraLex Volume 4(欧洲委员会GMP)法规及ICH指引，对质量保证体系、原材料及物流管理、装置及厂房交通设施、QC的实验室、制品及贴标开展了全面、系统且有系统的审查。由于受到新冠疫情影响，此次欧洲委员会QP监管以远程视频的方式为开展。

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